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ノバルティスが、二次性進行型多発性硬化症(SPMS)患者を対象に、siponimod(BAF312)を1日1回経口投与した第III相EXPAND試験の新しい解析結果を発表しました。

事前に規定した統計解析によると、症状再発の有無にかかわらず、siponimodの投与によりSPMS患者の身体的障害の進行リスクが一貫して低下しました。さらに、より正確な方法を用いて身体的障害の進行に対する治療効果を予測した新しい事後解析においても、siponimodの投与により、症状再発とほぼ無関係に障害進行リスクが低下することが実証されました。

また、多発性硬化症(MS)患者では、疾患による影響から、重要な認知機能である認知処理速度の悪化がしばしば見られますが、siponimodによる認知処理速度に対する有意なベネフィットも示されました。これらの結果は、2018年4月21日から27日に米国ロサンゼルスで開催される米国神経学会(AAN)第70回年次総会で発表されました。


EXPAND試験の全体集団では、siponimodの投与により、3カ月以上および6カ月以上持続する身体的障害の進行リスクが統計学的に有意に低下することがすでに報告されています。より先進的なモデルによる手法を用いたEXPAND試験の新しい解析によれば、症状再発を伴わない患者では、主要層解析により算出したもので、3カ月以上持続する身体的障害の進行リスクは、プラセボと比較して推定で14~20%低下します。

6カ月以上持続する身体的障害の進行リスクはさらに大きく低下し、推定で29~33%に及びました。その他の補足的統計的手法を用いて身体的障害の進行に対するsiponimodの効果を評価したところ、再発とは無関係に一貫した結果を示しました。

ブルース・クリー医師のコメント

siponimodの症状再発を抑える効果とは別に、身体的障害の進行を抑制するという有益な効果により、SPMS患者が本治療による恩恵を受ける可能性があることが示されました。
MSの大半を占める再発寛解型MSと診断された多くの患者は、最終的には、症状再発が多く見られないにもかかわらず、徐々に進行し身体的障害が悪化するという経過をたどることを考えると、この結果は大変嬉しいものです
ブルース・クリー医師(Bruce Cree, MD, PhD, MAS)-カリフォルニア大学サンフランシスコ校医学部(University of California, San Francisco, School of Medicine)のクリニカルリサーチディレクター兼准教授で、治験運営委員会のメンバー
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