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ファイザーのロルラニチブが優先的に審査されることに

ファイザー株式会社が、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤ロルラチニブについて、厚生労働省より優先審査の対象となることが通知されたことを発表しました。

ロルラチニブは、「ALK*チロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」(NSCLC)の効能・効果で、本年1月に国内における製造販売承認を申請いたしました。

*ALK: 未分化リンパ腫キナーゼ
今回、ロルラチニブが優先審査の対象になったのは、2017年10月に導入された「医薬品の条件付き早期承認制度」に基づきます。

この制度は、重篤な疾患で有効な治療方法が乏しく、患者数が少ないこと等により検証的臨床試験の実施が困難、あるいは実施可能であっても相当の期間を要すると判断される場合に適用が検討されます。

また、適用されるためには検証的臨床試験以外の臨床試験等により一定の有効性、安全性を示す必要があり、市販後に必要な調査等を実施することが承認条件となります。
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