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塩野義製薬がFDAから承認を取得

塩野義製薬株式会社が、米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請していたXOFLUZATM(一般名:バロキサビル マルボキシル)について、「12 歳以上の合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療(発症後48 時間以内)」を適応として承認を取得したことを発表しました。

XOFLUZAは、既存の薬剤とは異なる新しい作用機序であるポリメラーゼ酸性タンパク質(PA : polymerase acidic protein)内のキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害(米国添付文書ではポリメラーゼ酸性エンドヌクレアーゼと記載)によりインフルエンザウイルスの増殖を抑制し、1 回の服用で効果を発揮します。

この薬剤は、FDAにより疾病の治療、予防、診断に著しい改善が見込まれる薬剤が対象となる優先審査の対象品目に指定されていました。


コンkしの承認は、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因を持たない健常のインフルエンザ患者を対象とした、日本で実施した第II相臨床試験、ならびに日本および米国で実施した第III相臨床試験(CAPSTONE-1)における良好な有効性と安全性の結果をもとに判断されました。

XOFLUZAは 1 回の服用によりインフルエンザ罹病期間(インフルエンザ症状が消失するまでの時間)をプラセボに対し有意に短縮し、オセルタミビルを1日2回5日間服用した際と変わらない効果を示しました。

XOFLUZAって?

塩野義製薬が創製し開発したXOFLUZAは、既存の薬剤とは異なる新しい作用機序であるキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用によりインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。既存の薬剤とは異なり、本薬は1 回の経口投与で効果を発揮します。XOFLUZAは非臨床試験において、オセルタミビルに耐性を示すウイルスおよび、鳥インフルエンザウイルス(H7N9, H5N1)を含むインフルエンザウイルスに抗ウイルス効果を示しました。

この薬剤は日本で製造販売承認を取得し、成人および小児におけるA型およびB型インフルエンザウイルス感染症を対象に製品名ゾフルーザ®として販売されています。2018年6月29日に、12歳以上の合併症のないインフルエンザウイルス感染症を適応症として、台湾食品薬物管理局(TFDA)この薬剤の新薬承認申請が行われています。
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