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アンジェス株式会社が、HGF 遺伝子治療用製品ベペルミノゲン ぺルプラスミド(コラテジェン®筋注用 4mg)につき、アメリカにおいて下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症の患者を対象にした臨床試験を開始することを発表しました。

閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血の治療に関しましては、米国、欧州、アジア・オセアニアの血管外科学会の共同のもとにグローバルな治療指針が2019年6月に公表され、QOL改善の観点から病気の進行に合わせた治療が示されました。

グローバルな治療指針を踏まえて、これまで対象とした患者と比べて下肢切断リスクの低い患者を対象とした試験を実施し、アメリカでの承認取得が目指されます。第Ⅲ相試験に先立ち、小規模な臨床試験で当該患者への下肢潰瘍の改善効果が確認されます。この試験では、約60例が集積予定とされています。なお、開発計画につきましては FDA(アメリカ食品医薬品局)と協議をし、合意がなされています。

ベペルミノゲン ぺルプラスミドは国内においては2019年3月26日に慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症およびバージャー病)における潰瘍の改善を効能効果又は性能として条件期限付き承認を受け、2019年9月10日から田辺三菱製薬株式会社が発売しました。
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