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ブリストル・マイヤーズスクイブのニボルマブの試験結果が公表へ

ブリストル・マイヤーズスクイブ社が、切除不能な肝細胞がん(HCC)患者を対象に、ファーストライン治療薬としてオプジーボ(一般名:ニボルマブ)とソラフェニブを比較評価した無作為化第Ⅲ相CheckMate -459試験のトップライン結果を発表しました。

この試験において、オプジーボは予め計画された解析で、主要評価項目である全生存期間(OS)に対して統計学的に有意差を示せませんでした(ハザード比0.85、95%信頼区間:0.72-1.02、p=0.0752)。オプジーボ群で新たな安全性シグナルは認められませんでした。今後、当該試験の詳細な結果を学会で発表する予定とされています。

<オプジーボについて>

オプジーボは、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する抗PD-1抗体で、日本で2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。現在、アメリカ、EU、中国および日本を含む65カ国以上で承認されています。

日本では、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売され、その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月には再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、および2018年8月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法等の承認を取得しました。

また、MSI-Hの結腸・直腸がんおよび食道がんについて、効能・効果の追加の承認申請をしており、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、膀胱がん、卵巣がん、大腸がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。
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