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ヤンセンファーマ株式会社が、18歳以上を対象として開発中の1回接種新型コロナウイルス感染症(COVID-19)予防ワクチン候補の製造販売承認を申請したことを発表しました。

この申請は、海外第3相臨床試験であるENSEMBLE試験から得られたトップラインにおける有効性および安全性データを含む総合的な科学的根拠に基づいています。
ENSEMBLE試験では、ヤンセンの1回接種COVID-19ワクチンがすべての主要評価項目及び副次評価項目を満たしていることを示しました。

また、海外第1/2a相COV1001試験および国内第1相COV1002試験の中間結果のデータも本申請の根拠となっています。
COV1002試験では、20歳から55歳までの健康な成人および65歳以上の高齢者の合計250名を対象とし、本ワクチン接種による安全性、反応原性(腫脹や疼痛など、ワクチン接種に対して予期される反応)、免疫原性を評価しています。

中間解析結果では、日本人での当該ワクチンにおける安全性プロファイルおよび免疫原性の結果とENSEMBLE試験の間に一貫性があることが示され、あらたな安全性のリスクは認められていません。

第3相ENSEMBLE試験のデザイン

第3相ENSEMBLE試験は、18歳以上を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です2。ENSEMBLE試験は、中等症から重症のCOVID-19感染症予防における当社のワクチン候補の安全性と有効性を評価するために設計されていて、接種後14日以降および28日以降の有効性の評価を2つの主要評価項目(コプライマリ・エンドポイント)としました。

今回の試験には、43,783例の被験者が参加しました。 この試験は三大陸にわたる8カ国で、被験者の34%が60歳以上という多様で幅広い集団に対して実施されました。今回の試験の参加者の41%は、COVID-19感染症の重症化リスク増加に関連する併存疾患を有していました。
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