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アストラゼネカが、中等度から最重症の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象とする第III相ETHOS試験の良好な結果を発表しました。この試験において、アストラゼネカの3剤配合治療薬であるビレーズトリ™エアロスフィア® (一般名:ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物)が、2剤配合治療薬と比較して、主要評価項目である中等度あるいは重度の増悪率を統計学的有意に抑制することが示されました。

ビレーズトリは、ビベスピ™エアロスフィア® (グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物)との比較で、増悪率を24%抑制(p<0.001)、PT009(ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物)との比較で13%抑制(p=0.003)させました。今回の試験において対照薬として用いられた2剤配合治療薬は、COPD治療に推奨されている薬効群に含まれる薬剤です。

また、副次評価項目において、52週時の累積死亡率はビレーズトリ群で1.3%、ブデゾニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物群で1.6%、ビベスピ群で2.3%でした。

今回の試験のデータはNew England Journal of Medicineに掲載され、同時に、アメリカ胸部学会バーチャルサイエンスシンポジウム「肺疾患の医学における臨床試験データ」で発表されました。アストラゼネカは、引き続きこれらのデータを規制当局と検討する予定としています。

ビレーズトリの安全性および忍容性は、比較対照とした2剤配合治療薬2製品のこれまでのプロファイルと一貫していました。この試験で最も頻繁に報告された有害事象は鼻咽頭炎、慢性閉塞性肺疾患および上気道感染でした。肺炎の発症率はビレーズトリで4.2%、ビベスピで2.3%、PT009で4.5%でした。

これらの結果は、ブデソニド標準用量のビレーズトリ(吸入ステロイド薬[ICS]であるブデソニド320mcg、グリコピロニウム臭化物14.4mcg、ホルモテロールフマル酸塩水和物9.6mcg)に基づいています。この試験では、ブデソニド標準用量の半用量のビレーズトリ(ブデソニド160mcg、グリコピロニウム臭化物14.4mcg、ホルモテロールフマル酸塩水和物9.6mcg)においても、ビベスピ(グリコピロニウム臭化物14.4mcg、ホルモテロールフマル酸塩水和物9.6mcg)およびPT009(ブデソニド320mcg、ホルモテロールフマル酸塩水和物9.6mcg)の2剤と比較して、中等度または重度の増悪率の統計学的に有意な抑制が示されました。

ビレーズトリは、日本および中国でCOPD患者の治療薬として承認されています。また、同剤はアメリカおよびEUにおいても当局が審査しています。
なお、今回の試験で使用されたブデソニド標準用量の半用量を配合したビレーズトリとPT009は、日本においては未承認です。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)について

COPDは、肺の気流閉塞により息切れが起き、体力が消耗する進行性の疾患です。COPDは世界中で推定3億8,400 万人に影響を与え、世界の死因第3位です。

肺機能の改善、増悪の減少、また、息切れなどの日常的な症状を管理することが、COPDの重要な治療目標です。COPDが悪化するだけで、著しい肺機能の低下、生活の質の大幅な低下、平均余命の大幅な短縮、死亡リスク増加につながる可能性があります。

ETHOSおよびATHENA臨床試験プログラムについて

ETHOS試験は、過去1年間の増悪経験がある中等症から最重症COPD患者を対象に、ビレーズトリの有効性と安全性を評価した、多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較52週持続投与試験です。ETHOS試験の主要評価項目は、中等度または重度の増悪率です。

ビベスピは長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(LAMA)のグリコピロニウムと、長時間作用性β2刺激薬(LABA)のホルモテロールフマル酸塩水和物を加圧噴霧式定量吸入器(pMDI)に定量配合した2剤配合の気管支拡張剤です。PT009は、吸入ステロイド薬(ICS)のブデソニドとLABAのホルモテロールフマル酸塩水和物を1つの吸入デバイスに定量配合した2剤配合治療薬で、ビレーズトリの臨床試験における対照薬として開発されました。

ETHOS試験は、過去1年間に1回以上の中等度あるいは重度の増悪経験があり、試験登録時に2つ以上の吸入剤による維持治療を受けていた8,500例を超える患者を対象として実施されました。

ETHOS試験は、ATHENA臨床試験プログラムの1つです。ATHENA臨床試験プログラムは、アストラゼネカが実施するビレーズトリに関する第III相臨床試験プログラムで、全世界で11の試験に1万5,500例を超える患者を対象に行われています。先立って行われた第III相KRONOS試験のデータはLancet Respiratory Medicineに掲載されています。
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