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アステラス×FibroGen, Inc

 アステラス製薬株式会社が、FibroGen, Inc.と共同で開発を進めているた酸素誘導因子(HIF)プロリン水酸化酵素阻害剤ロキサデュスタットについて、保存期の慢性腎臓病(Chronic Kidney Disease: CKD)患者を対象として第III相ALPS試験が実施されました。

第24週までのヘモグロビン(Hb)奏効率および第28週から第52週にかけてのHb値のベースラインからの変化量のいずれにおいても、プラセボに対する有効性の優越性が検証され、主要評価項目を達成したことを発表しました。

また、この試験の予備的な安全性解析の結果は、CKDに伴う貧血患者においてこれまでに得られているロキサデュスタットの試験結果と同様の安全性プロファルが示されたことになります。
ALPS試験は、欧州、中東およびアフリカを中心とした地域でアステラス製薬が実施するロキサデュスタットの3つの第III相試験のうち、結果が判明した最初の試験です。

この実験は、提携先のFibroGen社と共同で開発を進めるロキサデュスタットの広範囲な大規模グローバル第III相試験の一部であり、最終的に、その結果を欧州における承認申請および保険償還のために利用するものです。この試験のより詳細なデータは今後、発表されることになっています。
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