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シンバイオ製薬株式会が、トレアキシン®液剤「RTD製剤」(Ready-To-Dilute:溶解不要で希釈するのみの製剤)について、製造販売に係わる承認申請を行ったことを発表しました。

この申請はすでに承認されたすべての適応症は今回の申請の対象となりますが、現在試験が進行中の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の追加適応がされた場合には、同製剤での使用が可能となります。

シンバイオは、2017年9月にEagle Pharmaceuticals, Inc.との間で、トレアキシン®液剤(RTD製剤及びRI製剤)の日本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延長することが可能となりました。

トレアキシン®液剤(RTD製剤及びRI製剤)は、現行のトレアキシン®凍結乾燥剤(FD製剤)に比べて、手動による煩雑な溶解作業とそのために要する時間が不要となり、患者と医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となります。RTD製剤は今回の申請の承認取得後2021年第1四半期の発売を予定されています。

また、トレアキシン®液剤急速静注「RI製剤」(点滴投与時間10分間)につきましては、現在、安全性に関する臨床試験を実施中であり、試験終了後に早期に承認申請を行い2022年上半期の発売を目指してまいります。

アメリカ市場においてはトレアキシン®液剤急速静注「RI製剤」に相当するBendekaは、既に2016年にアメリカ・FDAから承認を取得しており、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.により販売されております。
【トレアキシン®(一般名:ベンダムスチン)について】

殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970年代からドイツで使用が開始され、現在50ヵ国以上で低悪性度非ホジキンリンパ腫(低悪性度NHL)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、慢性リンパ性白血病(CLL)などを適応として使用されています。

2010年10月に再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(低悪性度NHL)およびマントル細胞リンパ腫(MCL)を適応症として製造販売承認を取得した後、2016年8月に慢性リンパ性白血病(CLL)に対する効能追加の承認、2016年9月に「トレアキシン®点滴静注用25㎎」の国内医薬品製造販売の承認、さらには2016年12月に未治療の低悪性度NHLとMCLに対する効能追加の承認を取得しています。

また、2017年8月に悪性リンパ腫の領域で最大の患者数をもつ再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を開始し、2019年9月にはすべての被験者の観察期間が完了(LPLV: Last Patient Last Visit)しました。

今後、2019年第4四半期に有効性に関するトップライン結果を公表し、2020年第2四半期に承認申請を行うことを目指します。
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