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ファイザーのヤヌスキナーゼ阻害薬「ゼルヤンツ®錠5㎎」、追加承認

ファイザー株式会社が、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「ゼルヤンツ®錠5㎎」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)に関して、新たな適応症として「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の追加承認を取得したことが発表されました。

ゼルヤンツは、日本人を含む、前治療で効果不十分又は忍容性不良の中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした3つ大規模臨床試験(OCTAVE試験)において、寛解導入期及び寛解維持期の双方で高い有効性と安全性が示されました。これらの臨床試験結果等に基づき、承認事項一部変更申請を行われました。

このたびの適応症追加の承認取得により、潰瘍性大腸炎の治療にJAK阻害剤という新しい作用機序、さらに経口薬という新たな選択肢が加わったことになります。

サビーネ・ジリアム氏のコメント

ゼルヤンツが潰瘍性大腸炎に対する新適応症を取得することができ、大変嬉しく思います。潰瘍性大腸炎の患者さんは、日本では現在約17万人といわれ、年々増加傾向にあります。うち、50%は寛解と再燃を繰り返し、一日に何度もトイレに駆け込まなければならない方も少なくありません。患者さんの日常生活において心身ともに大きな負担を強いる疾患で、また、そのことが原因で就学や就労へも影響を及ぼすなど、社会生活ならびに生産性への悪影響も否定できません。

ゼルヤンツは、臨床試験においても高い寛解率と効果の持続が確認できました。早期からの効果発現と、経口薬という簡便な投与方法は、潰瘍性大腸炎患者さんのQOL向上に寄与できるものと期待しております。

ファイザー炎症・免疫部門は、今後も本領域のプロフェッショナルとして、革新的な医薬品と適切な情報をお届けし、日本の炎症・免疫疾患の患者さんの健康に貢献してまいります
取締役 執行役員 炎症・免疫部門長 サビーネ・ジリアム氏のコメント
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