NEWS

富士フイルムの子会社である株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングが、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした、自家培養角膜上皮(開発名:EYE-01M)の製造販売承認申請を厚生労働省に行ったことを発表しました。

申請は、眼科医療機器メーカーである株式会社ニデックからの委託を受けて実施もので、眼科領域の再生医療等製品では国内初の申請となります。

「EYE-01M」は、患者自身の角膜組織の輪部から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、これを移植することにより角膜上皮を再建させ、視力、その他臨床症状(眼痛、異物感、流涙、乾燥感など)を改善させることを目的としています。
ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングは、ニデックから「EYE-01M」の開発委託を受けて、イタリア モデナ大学の Graziella Pellegrini 教授と Michele De Luca教授、大阪大学大学院医学系研究科の西田幸二教授(眼科学)らより角膜培養に関する技術を導入し、2014 年10 月より国内で治験を実施してきました。

現在、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングは、国内初の再生医療等製品である自家培養表皮「ジェイス」などの開発で蓄積したノウハウと、確立したシステムを活かして、自社製品の開発のみならず、治験品開発や商業生産などを行う開発製造受託(CDMO)、薬事コンサルティングや治験を行う開発業務受託(CRO)など、再生医療等製品の開発初期から市販後までワンストップかつシームレスにサポートする再生医療受託事業に注力しています。

今回の「EYE-01M」の製造販売承認申請は、ニデックからの委託を受けて、再生医療受託事業の一環として行われたものです。なお、「EYE-01M」の販売はニデックが行う予定となっています。
3 件