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大日本住友製薬株式会社のアメリカにおける連結子会社であるユーロバント・サイエンシズ・リミテッドが、β 3 アドレナリン受容体作動薬の「GEMTESA®(ジェムテサ)」(販売名、一般名:ビベグロン)75㎎について、アメリカ食品医薬品局(FDA)より成人の切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応症として承認を取得したことを発表しました。

ジェムテサは、2012年以来、初めてFDAに承認されたOABの新規経口治療剤で、ユーロバント社はジェムレサを2020年度第4半期(2021 年 1 月~3 月)の後半にアメリカで発売する予定です。

FDAの承認は、ジェムテサ75mg を 12週間投与した二重盲検プラセボ対照のフェーズ3試験(EMPOWUR 試験)および EMPOWUR 試験の継続投与試験を含む 4,000人以上のOAB患者を対象とした広範な開発プログラムの結果に基づいています。

過活動膀胱(OAB)について

OABは、膀胱の筋肉が不随意に収縮したときに発生する症状で、尿意切迫感(制御が困難な突然の排尿衝動)、切迫性尿失禁(緊急の排尿が必要になった直後の意図しない排尿)、頻尿(通常24時間に8回以上)、夜間頻尿(夜に2回以上起きて排尿する)などの症状をもちます。

アメリカでは、3,000万人以上がOABの症状に苦しんでいて、日常生活に様々な影響をもたらす可能性があります。
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