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大塚製薬とタカラバイオが提携!

大塚製薬株式会社とタカラバイオ株式会社が、タカラバイオの「NY-ESO-1・siTCRTM遺伝子治療薬」および「CD19・CAR遺伝子治療薬」の日本国内における共同開発・独占販売に関する契約を締結したことを発表しました。

この契約に基づいて、今後、両社は協力して日本国内における両治療薬の早期の製造販売承認に向けて開発を進めます。具体的には、タカラバイオは、両治療薬の製法検討、試験製剤の製造、品質管理を行い、大塚製薬は、両治療薬の臨床試験、製造販売承認申請・取得、安全性情報の収集を行います。

製造販売承認取得後は、タカラバイオは国内で両治療薬を製造、大塚製薬は販売をそれぞれ独占的に担います。また、本契約の適応は、全適応症です。アジア地域9カ国については、大塚製薬が優先交渉権を保持します。

この契約締結に伴い、大塚製薬はタカラバイオに契約一時金および開発の進捗に応じたマイルストン達成金を支払います。上市後、タカラバイオは大塚製薬に両治療薬を有償で供給します。

また、NY-ESO-1・siTCRTM遺伝子治療薬については、大塚製薬は売上高に応じたロイヤルティとともに、売上高目標達成の際にはマイルストン達成金をタカラバイオに支払います。上記の契約一時金およびマイルストン達成金は合計で最大約63億円となります。

大塚、タカラバイオのコメント

大塚製薬の取締役で研究部門担当である周藤俊樹氏は、
「当社は、世界の人々の健康に貢献するため、独創的な発想や技術をもって革新的な製品開発の挑戦を続けています。最先端のバイオテクノロジー、細胞治療製品製造施設を有するタカラバイオとの共同開発提携を行うのもその一環で、2016年12月には、同社の腫瘍溶解性ウイルスHF10の日本国内における開発および独占販売契約を締結しました。今後も、遺伝子・細胞治療を含むバイオロジクス分野での研究開発を推進し、未充足な医療ニーズに取り組んでまいります」と述べています。

タカラバイオの取締役で遺伝子医療事業部門本部長である木村正伸氏は、
「臨床開発・薬事申請・医薬販売の経験が豊富な大塚製薬と提携することにより、両治療薬の承認取得・上市に向けて確度が上がるとともに、両治療薬のバリューの最大化が期待できると考えています。特にNY-ESO-1・siTCRTM遺伝子治療薬については、本年3月27日に厚生労働省により『先駆け審査指定制度』の対象品目の指定を受けたことが追い風となり、一層効率よく開発が進められるものと確信しています」と述べ、互いに今回の提携を歓迎している。
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