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シンバイオ製薬株式会社は、2011年7月に導入した抗がん剤リゴセルチブナトリウム(リゴセルチブ)のライセンサーであるOnconova Therapeutics, Inc.が、2019年12月7日に、リゴセルチブ注射剤の未承認薬アクセスプログラムをInceptua Medicines Access (a business unit of the Inceptua Group)(インセプチュア社)と共同でヨーロッパを中心に実施すると発表しました。

HMA不応の高リスクMDS患者に対しては治療の選択肢が限られ、医療ニーズが極めて高く、シンバイオはオンコノバ社との協働によりリゴセルチブ注射剤の国際共同第Ⅲ相試験(INSPIRE試験)を実施中であり、日本においても症例登録を進められています。

この未承認薬アクセスプログラムは2020年前半に開始される予定であり、入手可能なすべての治療選択肢を実施したか、INSPIRE試験の組み入れ基準に不適または試験に参加できない高リスクMDS患者に対し、医師の要請に基づき、インセプチュア社がリゴセルチブ注射剤をヨーロッパなどで供給する計画となっています。

骨髄異形成症候群(MDS: Myelodysplastic Syndromes)について

骨髄にある造血幹細胞の異常によって造血障害を起こし、その結果正常な血液細胞(赤血球、白血球、血小板)を造ることができなくなり、貧血、感染症、出血などの症状が生じる病気で、未熟で異常な血液細胞(芽球)の増加による急性骨髄性白血病(AML: Acute Myeloid Leukemia)への移行が高い確率で見られる予後不良の難治性疾患です。

この疾患は高齢者に多く認められるため、高齢化に伴い患者数が増加する傾向にあります。

現在、優れた治療方法がなく多くの患者が輸血に依存するなど新しい治療方法が切望されています。日本におけるMDSの患者数は11,000人程度と推定され、年齢別では高齢者に多く、男女比は2対1で男性に多くみられます。

リゴセルチブについて

リゴセルチブは、がん関連遺伝子産物であるRasの作用を阻害することにより、PI3Kなど複数のキナーゼ(リン酸化酵素)の作用を妨げ、がんの生存や増殖に必要な細胞内シグナルの伝達を抑制することで、がん細胞を死滅させる新たな作用機序を有する低分子の抗がん剤です。

シンバイオは、2011年7月にオンコノバ社との間でライセンス契約を締結し、リゴセルチブの日本及び韓国における独占的開発権及び販売権を取得しています。
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