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日水製薬株式会社は、新型コロナウイルスの検査拡大に向けて、株式会社島津製作所が開発した、新型コロナウイルスのPCR検査時間を半減し精度も向上する迅速検出の試薬キットを、2020年4月下旬より発売開始することを発表しました。


<迅速検査の拡大に向けて>
新型コロナウイルスが全国的に蔓延し、経済や日常生活に甚大な影響を及ぼすおそれのある事態となり、4月7日、政府から首都圏を中心に1都1府5県に対して改正新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく緊急事態宣言が発令され、4月16日からは対象が47都道府県に拡大されました。
新型コロナウイルスによる感染拡大を防止に向けた、不要不急の外出や3密(密閉空間・密集場所・密接場面)を避ける行動、ソーシャルディスタンス(人との物理的距離を保つ)の意識も高まっています。
この社会的緊急性に鑑み、病院、診療所、検査施設等の医療機関にて簡便な迅速検査で感染状況を把握できる事が臨床分野また社会に寄与及び貢献できると判断し、導入することになりました。


<製品の特長について>
2019新型コロナウイルス検出試薬キットは、株式会社島津製作所独自のAmpdirect™技術*1をベースに国立感染症研究所のマニュアル*2に沿って開発されています。
この技術は「生体試料に含まれるたんぱく質や多糖類などのPCR 阻害物質の作用を抑制できるため、DNAやRNAを抽出・精製することなく、生体試料をPCRの反応液に直接添加できる」というものです。
島津製作所は、これまでにAmpdirect™技術を用いて、腸管出血性大腸菌やサルモネラ属菌、赤痢菌、ノロウイルスなどの病原体検出試薬を開発・販売しており、培った技術を応用されています。


*1 Ampdirect™は株式会社島津製作所の登録商標です。
*2 国立感染症研究所 「病原体検出マニュアル2019-nCoV」


1.迅速・簡便な作業性
2019新型コロナウイルス検出試薬キットには必要な試薬が全て含まれており、直ぐにPCR検査が実施できます。試薬および試料の調製、前処理(加熱)、反応、検出という全工程を約1時間で完了できます。

煩雑なRNA抽出作業が不要で、試料は処理液と混合し加熱するだけのため、人手を低減でき、かつ人為的なミスが防止できます。96検体用PCR装置を使って、96検体を検査した場合でも1時間半以内(処理液の混合に15分、加熱処理に5 分、PCRに65分で計85分)で行えます。


2.精度の向上
誤操作などにより、陽性にもかかわらず遺伝子増幅が起きなかった場合に誤って陰性と判断しないよう、本キットの反応液には、増幅工程が正しく進んだことを確認するための参照成分を添加しています。これにより、偽陰性が生じる可能性を低減し、検査結果の精度向上が期待できます。
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