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小野薬品工業株式会社が、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注」について、既に承認されている「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能又は効果において、オプジーボ、ベバシズマブ と化学療法の新たな併用療法が可能となり、オプジーボの添付文書を改訂したことを発表しました。

今回の添付文書の改訂は、化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)を対象に、オプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(オプジーボ併用療法群:275 例)をプラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(対照併用療法群:275 例)と比較評価した第Ⅲ相TASUKI-52試験(ONO-4538-52)の結果に基づいています。

今回の試験の中間解析において、オプジーボ併用療法群は対照併用療法群と比較して、主要評価項目である独立画像判定委員会の判定に基づく無増悪全生存期間(PFS)で統計学的に有意な延長を示しました。

今回の添付文書の改訂により、切除不能な進行・再発のNSCLC患者さんにとって、新たにオプジーボとベバシズマブおよび化学療法の併用療法が可能となりました。

「ベバシズマブ(製品名:アバスチン®)」とは、抗悪性腫瘍剤/抗VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor:血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体です。

TASUKI-52試験(ONO-4538-52)について

TASUKI-52試験は、化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象に、オプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(オプジーボ併用療法群)をプラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(対照併用療法群)と比較評価した多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照第Ⅲ相試験(ONO-4538-52)です。

オプジーボ併用療法群の患者には、オプジーボ360 mg、カルボプラチン血中濃度曲線下面積(AUC) 6、パクリタキセル200 mg/㎡およびベバシズマブ 15 mg/kgを3週間1サイクルとして投与し、対照併用療法群の患者には、プラセボ、カルボプラチンAUC 6、パクリタキセル200 mg/㎡およびベバシズマブ15 mg/kgを3 週間1サイクルとして投与しました。

両群ともカルボプラチンおよびパクリタキセルは4サイクルまで投与し、安全に投与を継続することが可能と判断された場合は最大6サイクルまで投与継続可能としました。その後、オプジーボ併用療法群ではオプジーボおよびベバシズマブの投与を、対照併用療法群ではプラセボおよびベバシズマブの投与を疾患進行又は忍容できない毒性が確認されるまで継続しました。

今回の試験の主要評価項目は、独立画像判定委員会の評価に基づく無増悪全生存期間(PFS)です。副次評価項目は、全生存期間(OS)、実施医療機関の医師判定に基づくPFSおよび奏効率(ORR)等です。
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