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ロシュ社とギリアド・サイエンシズ社が、共同で多施設共同無作為化二重盲検国際共同第III相臨床試験(REMDACTA試験)を開始することを発表しました。今回の試験では、重症COVID-19肺炎による入院患者を対象にActemra® /RoActemra® と抗ウイルス治験薬レムデシビルとの併用療法の安全性および有効性を、プラセボとレムデシビルとの併用と比較して評価します。
この試験は、アメリカ、カナダおよびヨーロッパを含む約450例を目標に、6月より患者登録を開始する予定です。

REMDACTA試験に先立ち、ロシュ社が実施する、重症COVID-19肺炎による成人入院患者を対象とした、Actemra/RoActemra静脈内投与と標準的な医療措置の併用の安全性および有効性をプラセボと標準的な医療措置の併用と比較して評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第III相臨床試験(COVACTA試験、NCT04320615)では、患者登録が終了間近にあります。

最初の患者は4月3日に登録され、合計で約450例がCOVACTA試験に登録される予定です。症例数を当初の目標であった330例から増加するものの、登録期間の延長を最小限に抑えつつ、より信頼性の高いデータを得ることが可能となります。ロシュ社では、早ければ今夏にもCOVACTA試験のデータを共有できるように取り組んでいます。さらに、COVACTA試験のプロトコルでは、現在治験中の抗ウイルス薬を含め、抗ウイルス薬による治療を受けている患者さんの登録も可能であり、REMDACTA試験で得られるデータはCOVACTA試験のデータを補完するよう設計されています。

<REMDACTA試験について>
REMDACTA試験は、標準的な医療措置を受けている重症COVID-19肺炎による入院患者を対象とし、Actemra/RoActemraとレムデシビルとの併用療法の安全性および有効性を、プラセボとレムデシビルとの併用と比較し評価する、2群比較多施設共同無作為化二重盲検第III相国際共同臨床試験です。主要評価項目および副次評価項目は、臨床状態、死亡率、人工呼吸器および集中治療室に関わる変数です。無作為化後60日間にわたり経過観察がおこなわれます。

<COVACTA試験について>
COVACTA試験は、重症COVID-19肺炎による成人入院患者約450例を対象として、Actemra/RoActemra静脈内投与と標準的な医療措置の併用の安全性および有効性をプラセボと標準的な医療措置の併用と比較して評価する、二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験(COVACTA試験、NCT04320615)です。

主要評価項目は、28日時点の7カテゴリー順序尺度を用いて評価した臨床状態です。順序尺度は1(退院)から7(死亡)の範囲で、集中治療室以外(ICU以外)もしくはICUなど様々な治療室の類型や、換気/治療要件(酸素投与が不要、または体外式膜型人工肺(ECMO)や人工呼吸器および追加の臓器補助が必要など)を網羅しています。主な副次評価項目には、14日時点の死亡率、人工呼吸器および臨床状態、臨床的改善が認められるまでの時間および退院までの時間などです。
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