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高血圧症治療剤バルサルタン回収へ

あすか製薬株式会社が、高血圧症治療剤バルサルタン錠 20mg・40mg・80mg・160mg「AA」を自主回収すると発表しました。

この製品は中国の製造所Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd.で製造された原薬を使用しておりましたが、その原薬にN-ニトロソジメチルアミンが混入していると、海外の規制当局によって指摘がなされました。N-ニトロソジメチルアミンは、WHOによってヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されており、重大な健康被害をもたらす恐れがあるため、自主回収にいたりました。なお、あすか製薬によるとN-ニトロソジメチルアミンの混入の程度や原因等については、現在調査中です。


服用者の発がんリスクについては現在調査が行われていますが、これまでにこの薬剤に起因する健康被害の報告はないとされています。

薬価基準から削除-迅速な回収と治療について

バルサルタン錠 20mg・40mg・80mg・160mgは、 2018年4月1日に薬価基準から削除されました。あすか製薬によると、納入した卸業者や医療機関はすべて把握されており、対象となる組織対しては文書をもって通知し、すみやかに自主回収が実施されます。


あすか製薬は、バルサルタン錠 20mg・40mg・80mg・160mgの服用中止による治療中断リスクが否定できないため、自己判断によって服薬を中止せず、できるだけ早く医師に相談するよう呼びかけています。
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