NEWS

シオノギのゾフルーザ

塩野義製薬株式会社が、バロキサビルマルボキシル(日本名:ゾフルーザTM)について、12歳以上の合併症のないインフルエンザウイルス感染症を適応症として、2018年6月29日に台湾食品薬物管理局(TFDA)に新薬承認申請を行ったことを発表しました。
バロキサビルマルボキシルは、既存の薬剤とは異なる新しい作用機序であるキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用でインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。

no2018年2月23日に日本国内で製造販売承認を取得し、成人および小児における A 型および B 型インフルエンザ感染症を対象に製品名ゾフルーザTMとして販売されています。

今回、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因を持たない健常のインフルエンザ患者を対象とした国内第II 相臨床試験およびグローバル第III 相臨床試験(CAPSTONE-1)における良好な有効性および安全性の結果をもとに、TFDA に新薬承認申請が行われました。

この薬の開発および販売はF. Hoffmann-La Roche Ltd.(Roche 社)との提携下で進められ、日本と台湾におけるこの薬剤の販売は塩野義製薬が、それ以外の国における本薬の販売はRoche社が行うとされています。現在、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因を持つ患者を対象としたグローバル第III 相臨床試験(CAPSTONE-2)を塩野義製薬が実施中です。
4 件