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大日本住友製薬の「ラツーダ」

大日本住友製薬株式会社のアメリカにおける子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが、アメリカにおいて販売中の非定型抗精神病薬「LATUDA®」(一般名:ルラシドン塩酸塩)について、3月6日付けで、小児(10歳から17歳)の双極Ⅰ型障害うつに対する適応追加承認を米国食品医薬品局(FDA)から取得したことを発表しました。

ラツーダは、米国において、成人の双極Ⅰ型障害うつに対する単剤療法ならびにリチウムまたはバルプロ酸との併用療法、成人および小児(13歳から17歳)の統合失調症について承認を受けていました。

今回の承認取得は、双極Ⅰ型障害うつの小児(10歳から17歳)を対象としたフェーズ 3 試験のデータに基づいています。この試験において、ラツーダは、双極Ⅰ型障害うつの症状について、プラセボ投与群に対して、統計学的に有意で、臨床的に意義のある改善を示しました。また、ラツーダは総じて良好な忍容性を示したとされています。

専門家の声

Kennedy Krieger Institute(ケネディクリーガー研究所)の精神科の副診療科長で、Johns Hopkins University School of Medicine(ジョンズ・ホプキンス大学)の児童青年精神医学部のディレクターであるRobert Findling(ロバート・フィンドリング)医師は、

「双極性障害は、米国をはじめ世界的にも小児における疾病負担の主な原因の 1 つですが、残念なことに、小児の双極性障害の治療に有効な治療法はほとんどありません。

双極Ⅰ型障害うつと診断された小児は、学業成績の低下や社会的機能の障害の恐れがあります。このたびの FDA によるラツーダの承認により、ラツーダが小児の双極Ⅰ型障害うつに対する新たな治療選択肢となったこと、また単一製剤として初めて承認されたことは重要です。」 と今回の承認について歓迎しています。
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