NEWS

中外製薬株式会社が、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」に関し、現在承認申請中である抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ロズリートレク®」(一般名:エヌトレクチニブ)のROS1融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌に対するコンパニオン診断としての使用目的の追加について、12月25日に厚生労働省より承認を取得したことを発表しました。

今回のプログラムは、ROS1融合遺伝子を検出することにより、ロズリートレクの非小細胞肺がんにおける適応判定を補助します。なお、ロズリートレクのROS1融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌の適応拡大については、2019年3月15日に承認申請をおこなっています。

このプログラムは、アメリカ・ファウンデーション・メディシン社により開発された、次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システムです。患者の固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常および再編成などの変異等の検出および解析、ならびにバイオマーカーとして、マイクロサテライト不安定性(Microsatellite Instability: MSI)の判定や腫瘍の遺伝子変異量(Tumor Mutational Burden: TMB)の算出を行います。また、国内既承認の複数の分子標的薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助に用いることが可能です。

ロズリートレクについて

ロズリートレクは、ROS1(c-rosがん遺伝子1)およびTRK(神経栄養因子受容体)ファミリーを強力かつ選択的に阻害する経口投与可能なチロシンキナーゼ阻害剤です。

ロズリートレクは、ROS1およびTRKキナーゼ活性を阻害することにより、ROS1またはNTRK融合遺伝子を有するがん細胞の増殖を抑制します。

ロズリートレクは、「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」の効能・効果にて2019年6月18日に承認を取得し、2019年9月4日に発売しました。
4 件