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ギリアド・サイエンシズ株式会社とエーザイ株式会社が、ギリアドがフィルゴチニブ(一般名)について、日本において中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する患者の治療薬として適応追加承認を申請したことを発表しました。

フィルゴチニブは、新規のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤で、関節リウマチに係る適応症として2020年9月に承認されている経口剤です。

今回の申請は、生物学的製剤未使用、または生物学的製剤の使用歴のある、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する患者を対象にフィルゴチニブの寛解導入および維持に対する有効性、ならびに安全性を評価した無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅱb/Ⅲ相SELECTION試験データに基づいています。

今回の試験においては、フィルゴチニブ1日1回200mg投与の有効性、安全性プロファイルが示され、新たな安全性リスクは確認されませんでした。

潰瘍性大腸炎は、結腸および直腸の粘膜内層の炎症を呈する慢性疾患です。近年、潰瘍性大腸炎の有病率は上昇傾向にあり、世界では200万人以上の人々のQOL(生活の質)に大きな影響を及ぼしています。治療を受けていても、便意切迫、便失禁、反復性の血性下痢、頻回な排便、腹痛、不眠、疲労を伴う例もよくみられます。

日本では、潰瘍性大腸炎は厚生労働省の定める指定難病の1つとされ、2014年の全国調査によれば、国内の推定患者数は219,685人、年間有病率は人口10万人対172.9人(男性:192.3人、女性:154.5人)と報告されています*。
* Murakami Y, Nishiwaki Y, Oba MS, Asakura K, Ohfuji S, Fukushima W, et al. Estimated prevalence of ulcerative colitis and Crohn's disease in Japan in 2014: an analysis of a nationwide survey. J Gastroenterol 2019;54 (12):1070-7.

フィルゴチニブについて

フィルゴチニブは、JAKを阻害する新規経口JAK阻害剤(1日1回投与)です。国内で承認されているフィルゴチニブの効能・効果は、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」です。

フィルゴチニブは、欧州連合(EU)およびイギリスにおいて、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)の効果が不十分または忍容性のない中等症から重症の活動性を有する成人の関節リウマチの治療薬として承認されています。

また、欧州医薬品庁(EMA)およびイギリス医薬品・医療品規制庁(MHRA)に、従来の治療法または生物学的製剤のいずれかで十分な効果が得られなかった、または効果がなくなった、あるいは忍容性のない中等症から重症の活動性を有する潰瘍性大腸炎の治療に関する効能・効果を追加申請し、現在審査中です。フィルゴチニブは、現状では、他の国では承認されていません。
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