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小野薬品が韓国でオプジーボについて用法変更承認を取得

小野薬品工業株式会社の韓国法人である韓国小野薬品工業株式会社(韓国小野)が、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「OPDIVO® (一般名:ニボルマブ)20mg、100mg Inj.」(オプジーボ)において、「イピリムマブ(製品名:YERVOY®)(ヤーボイ)併用による未治療の中および高リスク進行期腎細胞がん」の効能・効果、および現行の「点滴静注時間」の用法「60分以上かけて2 週間間隔で点滴静注する」から「30分以上かけて2 週間間隔で点滴静注する」に変更する用法変更の承認を韓国食品医薬品安全処(MFDS)から取得したことが分かりました。


今回の承認取得によって、「化学療法未治療の中および高リスクの進行期腎細胞がん」に対してオプジーボとヤーボイの併用療法が可能となりました。

加えて、今回、オプジーボの用法が「60分以上かけて2週間間隔で点滴静注する」用法から、「30分以上かけて2週間間隔で点滴静注する」用法へと変更になり、点滴静注時間が短縮されることになります。

韓国小野は、オプジーボがより適正に使用されるために、安全性および有効性に関する臨床データを集積して、必要な措置を講じていくとしています。

さらに、韓国においては、2014年7月に小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ社(BMS)が締結した戦略的提携関係に基づき、引き続き韓国小野と韓国BMSが共同で販売を促進していきます。

腎細胞がんについて

腎がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍で、腎悪性腫瘍の中で患者数が最も多く、毎年、世界で約27万人が腎がんと診断され、11.6万人*1が亡くなっている疾患です。腎がんのうち、腎細胞がんは、全患者のほぼ90%*1を占めています。韓国では、腎細胞がんの年間発症者数は約4,500人*2と推定されています。


*1:The epidemiology of renal cell carcinoma. Euro Urol. 2011;60;615-621.
*2:National cancer center, Annual Report of Cancer Statistics in Korea in 2015,(published 2017.12.21)

効能・効果

1. 切除不能または転移性の悪性黒色腫の単剤療法またはイピリムマブとの併用療法

2.既存のプラチナ製剤を含む化学療法に不応の局所進行性または転移性の非小細胞肺がん

3.進行期腎細胞がん

3.1 単剤療法として、血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん

3.2 イピリムマブとの併用療法として、未治療の中および高リスク進行期腎細胞がん

4.自家造血幹細胞移植(HSCT)および移植前または移植後のブレンツキシマブベドチンによる治療後に再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫

5.プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した再発または転移性頭頸部扁平上皮がん

6.プラチナ製剤を含む化学療法による治療中または治療後に病勢進行したまたはプラチナ製剤を含む化学療法による術前または術後補助療法から12 カ月以内に病勢進行した局所進行または転移性尿路上皮がん

7.2レジメン以上の化学療法後の進行または再発の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん

オプジーボについて

オプジーボは、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。日本では、小野薬品が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。

その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月に再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にはがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、2018年5月に悪性黒色腫におけるヤーボイとの併用療法、および2018年8月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法などで承認されました。

また、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中です。
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