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バイオジェンとエーザイ株式会社が、アルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、欧州医薬品庁(European Medicines Agency)への販売承認申請(MAA)が受理されたことを発表しました。

今後、標準スケジュールに従って審査が行われます。アデュカヌマブは、ADによる軽度認知障害および軽度ADを対象とした臨床試験において、脳内アミロイドベータ(Aβ)の除去と臨床症状の改善を示しました。承認された場合、アデュカヌマブはAD当事者の臨床症状の悪化を抑制する初めての治療法となります。

バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは、以下のように述べています。
世界中で高齢化が進む中、ADによる社会的負担の増大は重大な課題であり、我々はアデュカヌマブがこの進行性の疾患の経過を変えることができる最初のブレイクスルーとなると信じています。

我々は、世界各国の規制当局への協力に努めるとともに、欧州医薬品庁によるレビューに期待しています。
また、エーザイのCEOである内藤晴夫は、以下のように述べています。
現在、ADの根本病理に作用し、その進行に影響を与える治療法は有りません。アデュカヌマブはアルツハイマー病の臨床症状の悪化を効果的に抑制する可能性があり、この進行性の病気と闘う当事者とそのご家族に新たな希望をもたらすことを期待しています。

欧州医薬品庁による販売承認申請の受理は、本剤を世界中のAD当事者の皆様にお届けするための重要なマイルストンとなります。
アデュカヌマブは、現在、アメリカ食品医薬品局(FDA)により、優先審査の指定を受け審査中であり、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は2021年3月7日です。

アデュカヌマブについて

アデュカヌマブは、ADの治療薬候補として開発されたモノクローナル抗体です。臨床試験データに基づき、ADによる軽度認知障害および軽度ADにおいて、アデュカヌマブは、疾患の原因となる病態生理に作用し、認知機能の低下(悪化)を抑制し、金銭管理、家事(掃除、買い物、洗濯など)や単独での外出などの日常生活動作におけるベネフィットが得られると期待されます。承認された場合、アデュカヌマブは、AD当事者の疾患の経過に本源的な変化をもたらすはじめての治療薬となる見込みです。

アデュカヌマブは、共同開発ライセンス契約に基づきNeurimmune社から導入されました。2017年10月より、バイオジェンとエーザイは全世界的にアデュカヌマブの開発ならびに製品化を共同で実施しています。

EMERGE試験、ENGAGE試験は、アデュカヌマブの有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、臨床第Ⅲ相試験です。試験の主要評価項目は、CDR-SBのスコアの変化によって測定される認知機能および機能障害の低下抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月1回投与の有効性を評価することです。副次評価項目は、MMSE、ADAS-Cog 13およびADCS-ADL-MCIによって測定される臨床症状悪化の抑制における、プラセボと比較したアデュカヌマブ月1回投与の有効性を評価することでした。
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