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小野薬品工業株式会社と生化学工業株式会社が、国内において共同開発を進めているONO-5704/SI-613について、変形性関節症(膝関節、股関節、足関節)の効能又は効果に係る製造販売承認申請を行ったことを発表しました。

今回の承認申請は、国内で実施した3つの第Ⅲ相臨床試験の結果に基づくものです。

変形性膝関節症患者440例を対象とした検証的試験において、ONO-5704/SI-613は主要評価項目である初回投与後12週間(4週ごとに3回投与)の WOMAC スコア(膝の痛みの評価指標)でプラセボ(偽薬)群と比較して統計学的に有意な改善効果を示しました。

また、膝以外の変形性関節症患者(肩関節、肘関節、股関節、足関節)290例を対象とした臨床試験では、初回投与後12週間(4 週ごとに 3 回投与)の被験者日誌による痛みの変化量において、対象とした4部位のうち、股関節及び足関節について主要評価項目を達成しました。

変形性関節症患者166例を対象とした長期投与試験では、4週ごとに繰り返し投与した際の52週間の安全性について評価し、いずれの関節においても臨床上、顕在化した問題は認められませんでした。

変形性膝関節症及び変形性足関節症は加齢などの要因により、また変形性股関節症は先天的な要因などにより、関節の軟骨が傷つき炎症を起こすことで痛みが生じる疾患であり、いずれも罹患すると生活の質の低下につながります。

国内での有症状患者数は、変形性膝関節症が約780万人と推計されており、特に女性に多く、70歳台女性の約70%が罹患していると言われています。また、変形性股関節症については、X線診断上の有病率は 1.0~4.3%と報告されており、男性は 0~2.0%、女性は 2.0~7.5%の有病率とされています。
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