NEWS

エーザイ株式会社が、Meiji Seika ファルマ株式会社からパーキンソン病治療剤「エクフィナ®錠50mg」(一般名:サフィナミドメシル酸塩)の日本における製造販売承認を9月23日付にて、承継することを発表しました。

 「エクフィナ」は、日本では、Meijiが臨床試験を実施して2019年9月に製造販売承認を取得し、エーザイが販売元として独占的に販売してきました。そして、両社によるライセンス契約に基づき、エーザイが製造販売承認をMeijiから承継することになりました。エーザイは日本におけるエクフィナの製造販売元なります。

 「エクフィナ」は、日本において、Meijiが開発した1日1回経口投与のパーキンソン病治療剤です。モノアミン酸化酵素B(MAO-B)の選択的かつ可逆的な阻害作用により、内因性およびレボドパ含有製剤由来のドパミン脳内濃度の維持を助けます(ドパミン作動性作用)。また、電位依存性ナトリウムチャネル阻害作用を介した脳内グルタミン酸放出抑制作用(非ドパミン作動性作用)を併せ持っています。

レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者様を対象とした国内臨床試験において、症状が抑えられている時間(オン時間)の1時間以上の延長や運動機能の改善が認められていて、wearing off現象の改善効果が期待されています。

「エクフィナ錠50mg」(一般名:サフィナミドメシル酸塩)について

サフィナミドは、選択的なモノアミン酸化酵素B(MAO-B)阻害作用により、分泌されたドパミンの分解を抑制してドパミンの脳内濃度維持を助けます。また、ナトリウムイオンチャネル阻害作用を介したグルタミン酸放出抑制作用を有することから、エクフィナは、ドパミン作動性作用と非ドパミン作動性作用を併せもつあらたなパーキンソン病治療剤として期待されています。

サフィナミドは、Newron Pharmaceuticals S.p.A.が創製・開発し、2011年にMeijiとの間で日本およびアジアにおける独占的な開発、製造および販売に関するライセンスについて合意しています。エーザイは、2017年3月にMeijiと締結したライセンス契約に基づき、日本におけるエクフィナの独占的販売権とアジア*における独占的開発・販売権を保有します。サフィナミドは、「Xadago」の製品名で欧州(15カ国)、アメリカ、オーストラリア等で販売されており、カナダでは「Onstryv」の製品名で販売されています。

 * 韓国、台湾、ブルネイ、カンボジア、ラオス、マレーシア、フィリピン、インドネシア、タイ、ベトナム、ミャンマー、シンガポール、香港、マカオ

パーキンソン病について

パーキンソン病について パーキンソン病は、ドパミン神経系の変性・脱落により、脳内の神経伝達物質であるドパミンが減少することで、手足の震え、筋肉の固縮、小刻みな歩行などの運動症状および痛みを含む感覚障害、睡眠障害、自律神経不全などの非運動症状を生じる神経変性疾患です。日本神経学会によると、日本のパーキンソン病患者様数は約20万人と推計されています。

アジアにおける患者様数は約300万人と推定されています。高齢化に伴い、患者様数は年々増加する傾向にあります。パーキンソン病治療剤としては、脳内で不足したドパミンを補うレボドパ含有製剤が広く利用されます。しかし病気の進行に伴い、レボドパ含有製剤の効果持続時間(オン時間)が短くなり、次の服薬前にパーキンソン病の症状が現れることがあります(wearing off現象)。wearing off現象の改善には、レボドパ含有製剤と異なる作用機序の薬剤が併用されます。
6 件