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ノバルティスファーマ株式会社が、アメリカ食品医薬品局(FDA)が全身療法または光線療法の対象となる6歳以上の小児患者における中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の治療薬として「コセンティクス®」(一般名:セクキヌマブ)を承認したことを発表しました。

この薬剤のアメリカにおける小児への適応としては、初めての承認取得となります。「コセンティクス」の臨床プロファイルは、成人の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎における5年の長期的な有効性および一貫した安全性によって裏付けられています。

治験責任医師であり、University of Texas Health のAdjunct Associate Professor of Pediatrics and DermatologyであるJohn Browning氏は、次のように述べています。
中等症から重症の局面型皮疹を有する小児乾癬の治療は、安全性プロファイルを最優先としながら、症状の緩和とのバランスを見極める必要があるため、治療が複雑になる可能性があります。

小児を対象としたピボタル試験では、『コセンティクス』の投与を受けた患者さんの大多数において、成人を対象とした過去の臨床試験と一致する安全性プロファイルを維持しながら、皮疹が消失、もしくはほぼ消失しました。

この疾患は全身性であることから、『コセンティクス』は治療困難な患者さんやご家族から治療選択肢として歓迎されるものと考えています。
乾癬は一般的な慢性炎症性疾患であり、アメリカでは約800万人に影響し、小児/青少年の1%が罹患しているとされています。乾癬の1/3は小児期に始まり、青年期に最も多く発症します。乾癬は小児、特に人格形成期において、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。

今回承認された「コセンティクス」の小児への投与量は、体重に応じ75 mg又は150 mgで、導入期の後、4週間毎に皮下投与します。

「コセンティクス」は、初回のカウンセリングおよび投与手技の適切な訓練を受けたのち、医療機関外でも保護者が単回投与用のプレフィルドシリンジ又はペン型のデバイスを介して投与することが可能です。

臨床試験の結果

日本からも参加した1つ目の国際共同第III相臨床試験は、6歳以上の重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児162例における有効性および安全性を評価するため実施された52週(計236週)の無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬との対照比較試験でした。

その結果、ベースライン時の体重に基づいた投与量(50kg未満の場合は75mg、50kg以上の場合は150mg を投与)において、「コセンティクス」は12週時にプラセボと比較して乾癬の重症度を軽減することが示されました。

主要評価項目であるPsoriasis Area Severity Index(PASI)75レスポンダーは、75mg投与群(N=22)55% vs プラセボ投与群(N=20)10%、150mg投与群 (N=21)86% vs プラセボ投与群(N=21)19%、「コセンティクス」投与群全体(N=43)70% vs プラセボ投与群全体(N=41)15%でした。

また同様に主要評価項目であるInvestigator’s Global Assessment modified 2011 (IGA)において「皮疹が消失」もしくは「皮疹がほぼ消失」する改善がみられたのは、75mg投与群 32% vs プラセボ投与群 5%、150mg投与群 81% vs プラセボ投与群 5%、「コセンティクス」投与群全体 56% vs プラセボ投与群全体 5%となりました。

2つ目の国際共同第III相臨床試験は、6歳以上の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児84例における安全性を評価した208週の無作為化、非盲検試験でした。
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