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田辺三菱製薬株式会社が、低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(Hypoxia Inducible Factor Prolyl Hydroxylase;HIF-PH)阻害剤MT-6548(一般名:Vadadustat:バダデュスタット)について、このたび、腎性貧血を適応症として厚生労働省に医薬品製造販売の承認申請を行ったことを発表しました。

 バダデュスタットは、透析前の保存期および血液透析または腹膜透析を実施中の腎性貧血患者を対象とした4本の国内第3相臨床試験において、良好な貧血改善効果と安全性が確認されています。

 日本では、慢性腎臓病の患者は約1,330万人にのぼると言われています。また、腎機能低下が進んでいるステージ3~5の慢性腎臓病の患者さんのうち約10%の患者に腎性貧血が認められると推定されています。

貧血に伴う症状には、疲労、息切れ、不眠、頭痛、活力の低下などがあり、患者のQOL(生活の質)の低下につながります。

現在、腎性貧血の標準治療は、赤血球造血刺激因子製剤(ESA)という注射剤であり、田辺三菱は1日1回の経口剤であるバダデュスタットを新たな治療の選択肢として提供できるものと考えられています。

 田辺三菱製薬とアメリカのバイオ製薬企業であるアケビア社(Akebia Therapeutics Inc.)は、2015年に、日本およびアジアの一部におけるバダデュスタットに関する開発および販売を田辺三菱製薬が独占的に実施する契約を締結しています。
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