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ファイザーが、上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)活性化変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の一次治療薬として、ダコミチニブとゲフィチニブを比較するARCHER1050試験の全生存期間(OS)データを発表しました。

日本においては、2018年5月28日に「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」の効能・効果で製造販売承認の申請が行われています。国際共同第Ⅲ相ARCHER1050試験には、日本も参加している。

この試験におけるOSの中央値は、ダコミチニブ投与群では34.1カ月(95% CI: 29.5, 37.7)であり、ゲフィチニブ投与群の26.8カ月(95% CI: 23.7, 32.1)と比較して7カ月以上の改善を示しました。

ARCHER 1050試験のOSデータは、シカゴで開催される第54回米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会の口演(抄録番号9004)で発表され、『ジャーナル・オブ・クリニカル・オンコロジー(JCO)』誌にも掲載されました。

有効性について

OSは、EGFR活性化変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの一次治療薬として、ダコミチニブとゲフィチニブの有効性と安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験であるARCHER1050試験の副次的評価項目として設定されていました。

OSデータカットオフの時点で、OSの中央値は、ゲフィチニブ群の26.8カ月(95% CI: 23.7, 32.1)に対し、ダコミチニブ群では34.1カ月(95% CI: 29.5, 37.7)でした。30カ月時の生存率は、ゲフィチニブ群の46.3%に対し、ダコミチニブ群は56.2%でした。

サブグループ解析は、発現頻度の高い変異(エクソン19および21)を有する部分集団を含め、ベースライン特性にかかわらず大部分がOSの主要解析と一致していました。
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