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ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)が、リンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の根治切除後の成人患者の術後補助療法として、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の現行の適応の拡大承認を推奨したことを発表しました。

がん腫を問わず、CHMPが術後補助療法としてPD-1阻害薬を推奨した初めての事例となります。CHMPの推奨は、今後、欧州連合(EU)で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会(EC)によって審査されます。

CHMPの推奨は、根治切除後のステージⅢB/CまたはステージⅣ(AJCC病期分類第7版による)の悪性黒色腫患者を対象に、オプジーボ3 mg/kgとヤーボイ(一般名:イピリムマブ)10 mg/kgを比較評価した進行中の第Ⅲ相無作為化二重盲検臨床試験であるCheckMate -238試験のデータに基づいています。

アメリカ食品医薬品局(FDA)は、2017年12月にリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫患者の根治切除後の術後補助療法として、オプジーボの適応拡大を承認しました。

現在、ブリストル・マイヤーズスクイブ社(BMS)は、オプジーボの単剤療法または他のがん免疫療治療薬などとの併用療法による350以上の臨床試験を行なっています。
日本では、小野薬品工業株式会社が2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。

その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月には再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、そして2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する承認を取得しました。

また、悪性胸膜中皮腫、悪性黒色腫の術後補助療法などについても承認申請しており、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。現在、オプジーボは、日本、韓国、台湾、米国および欧州連合を含む60ヵ国以上で承認されています。
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