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サノフィとRegeneronのデュピルマブ

フランスのサノフィとアメリカのRegeneronは、欧州医薬品庁(EMA)がコントロール不良の中等度から重症の喘息を有する成人と思春期患者(12歳以上)を対象とした維持療法に追加する治療薬として、デュピクセント®(デュピルマブ)の申請を受理し、審査を開始したことを発表しました。



デュピクセント®は、インターロイキン4(IL-4)とインターロイキン13(IL-13)というコントロール不良の中等症から重症の喘息でみられる2型(Type2)炎症反応のシグナル伝達にかかわる重要なタンパク質(サイトカイン)を特異的に阻害するヒトモノクローナル抗体です。



今回の申請は、LIBERTY ASTHMA臨床開発プログラムの一環として行われた3件のピボタル試験に参加した2,888名の成人および思春期の患者から得られた臨床データに基づいて行われました。 第Ⅲ相QUEST試験とVENTURE試験の詳細な結果は、5月に開催される米国胸部学会議(American Thoracic Society 2018 International Conference)において発表される予定となっています。



また、米国食品医薬品局(FDA)も、中等症から重症の喘息を有する成人および思春期患者(12歳以上)を対象とした維持療法に追加する治療薬として、デュピクセント® (デュピルマブ)の生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を審査しています。そしてその審査期日は2018年10月20日に設定されています。



デュピクセント®のコントロール不良の中等症から重症の喘息を有する成人と思春期患者(12歳以上)に対する適応は臨床開発段階にあり、その安全性および有効性に関する各国の規制当局の評価は完了してい
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