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大塚メディカルデバイス株式会社が、治療抵抗性高血圧患者を対象に実施している2つの国際共同臨床試験(欧米における多施設共同シャム対照盲検試験(RADIANCE-HTN TRIO 試験: NCT02649426)、日韓における多施設共同シャム対照盲検試験(REQUIRE 試験: NCT02918305))の結果を発表しました。

また、同時に、アメリカ医薬品局によるブレークスルーデバイス指定を受けたことも発表しました。

RADIANCE-HTN TRIO 試験では、3種類の降圧剤(カルシウム拮抗薬、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、利尿薬)の配合剤を服用している治療抵抗性高血圧患者 136 例を対象に、超音波 RDN システムの有効性と安全性を偽手術群(以下シャム群)と比較して評価しました。

主要評価項目であるベースラインと割付後2カ月後の昼間自由行動下血圧(Daytime ABPM)の降圧量を比較検討した結果、シャム群と比較し、有意な降圧効果が確認され、主要評価項目を達成しました。安全性において大きな問題は見られませんでした。

今回の試験の結果は、これまで実施された、軽~中等度の高血圧患者を対象に、薬剤投与を中止(“ウォッシュアウト”)して RDN 群をシャム群と比較した RADIANCE-HTN Solo 試験に続く、2 本目のポジティブな結果となります。さらに欧米においては軽~中等度の高血圧患者を対象に薬剤をウォッシュアウトしてRDN群をシャム群と比較したRADIANCE II 試験(アメリカ・ピボタル試験)が進行中であり、その結果が待たれます。

また、今月「ParadiseTM Renal Denervation System(ParadiseTM System)」はアメリカ医薬品局よりブレークスルーデバイス指定を取得しました。このプログラムに指定されたことによって、販売承認審査の過程において、Paradise™ System の優先的な審査等の優遇を受けられることになり、今後のアメリカにおける開発および商業化が加速する見込みです。

一方、日韓で実施したREQUIRE試験では、利尿薬を含む3種類以上の降圧剤を服用してもコントロール不良の治療抵抗性高血圧患者143例を対象に、超音波RDNシステムの有効性と安全性をシャム群と比較して評価しました。主要評価項目であるベースラインと割付後3カ月後の24時間自由行動下血圧(24時間ABPM)の降圧量を比較検討した結果、シャム群と比較し、有意な降圧効果が確認されず、主要評価項目は達成しませんでした。安全性において大きな問題は見られませんでした。
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