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第一三共株式会社が、抗凝固剤エドキサバン(製品名:リクシアナⓇ錠)のライフサイクルマネジメントの一環として実施した、経皮的冠動脈血管形成術*(PCI)を施行した心房細動(AF)患者を対象としたENTRUST-AF PCI試験において、エドキサバン群は現在の標準療法であるワルファリン群に対して、主要評価項目において非劣性を達成したことを発表しました。

この試験の結果は、フランスのパリで開催中の欧州心臓病学会議(ESC Congress)2019のlate breakingで発表されると共に、医学雑誌「The Lancet」に掲載されました。

今回の試験は、ヨーロッパおよびアジア(日本は除く)の186施設で、PCIを施行したAF患者1,506名を対象に12ヶ月間の抗血栓療法として、エドキサバン及びクロピドグレル等(抗血小板薬)の2剤併用群(エドキサバン群)と、現在の標準療法であるワルファリン、クロピドグレル等及びアスピリンの3剤併用群(ワルファリン群)を比較し、エドキサバン群の安全性及び有効性を評価したものです。

この試験の主要評価項目である重大な出血及び臨床的に重要な出血の発現率(安全性評価)においては、エドキサバン群で17.0%、ワルファリン群で20.1%と、非劣性が示されました。また、主な有効性評価項目である心血管死、脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞及びステント血栓症の複合発現率においては、両群で同様の傾向でした。
<エドキサバンについて>

エドキサバンは、血管内で血液凝固に関与するFXa (活性化血液凝固第X因子) を選択的、可逆的かつ直接的に阻害します。現在、世界で30以上の国と地域で販売されています。

日本では、「下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の適応で、リクシアナⓇ錠15 mg、同錠30 mgを2011年7月から販売しており、2014年9月には「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」および「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制」の両適応で効能追加の承認を取得し、2014年12月からリクシアナⓇ錠60 mgを販売しております。また2017年11月からリクシアナⓇOD錠を販売しております。




第一三共は、エドキサバンの科学的知見を継続的に発展させるよう取り組んでいます。

エドキサバンの臨床研究プログラムは、グローバル第3相臨床試験のENGAGE AF及びHokusai-VTEの試験結果を基盤に、心房細動や静脈血栓塞栓症の患者におけるエドキサバンの使用について、臨床試験や使用実態下のデータ創出を目的としています。
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