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中外製薬のテセントリク

 中外製薬株式会社が、改変型抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク® 点滴静注1200mg」(テセントリク)に関し、「進展型小細胞肺癌」に対する適応拡大について厚生労働省より承認を取得したと発表しました。

上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「テセントリクは、進行が早く治療困難な進展型小細胞肺がんに対する初めてのがん免疫治療薬です。長らく治療選択肢が限られていた進展型小細胞肺がんに対して、テセントリクを新たな標準治療薬の候補として患者さんにお届けできることを嬉しく思います」と話しました。

今回の承認は、国際共同第I/III相臨床試験(IMpower133試験)の成績に基づいています。IMpower133試験では、テセントリクと化学療法(カルボプラチン及びエトポシド)の併用は、ITT(Intent to treat)解析集団において、化学療法単独に比べ主要評価項目である全生存期間の延長を示すとともに(OS中央値:12.3カ月 vs 10.3カ月、ハザード比:0.70、95%信頼区間:0.54-0.91、p=0.0069)、同じく主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の延長を示しました(PFS中央値:5.2カ月 vs 4.3カ月、ハザード比:0.77、95%信頼区間:0.62-0.96、p=0.017)。

テセントリクと化学療法の併用療法による安全性プロファイルは、これまで各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、この併用療法で新たな安全性のシグナルは確認されませんでした。
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