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GSKのダブロデュスタット、慢性腎臓病にともなう貧血の治療薬として奏功

グラクソ・スミスクラインが、低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素の経口阻害薬であるダプロデュスタットに関し、慢性腎臓病(CKD)に伴う貧血の治療薬の候補として日本人患者を対象に評価した、無作為化、二重盲検、実薬対照、第III相試験から得られた結果を発表しました。

271例の血液透析患者を対象とした52週間の試験の結果、ダプロデュスタット経口薬は、投与40~52週において測定した平均ヘモグロビン濃度について、静注用のダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)製剤に対する非劣性を示し、主要評価項目を達成しました。
安全性プロファイルは、ダプロデュスタットに関する過去の臨床試験 , および治療群全体で認められたものと一致していました。治験薬の投与中に1件以上の有害事象がみられた割合は、ダプロデュスタット群で93%、対照群で97%でした。

治療群全体で最もよくみられた有害事象は、上咽頭炎(ダプロデュスタット群で42%、対照群で54%)、胃腸系事象(ダプロデュスタット群で46%、対照群で46%)およびシャント狭窄(ダプロデュスタット群で14%、対照群で15%)でした。

この試験の結果は、2019年に予定されている厚生労働省への承認申請の裏付けとするために国内で実施されている進行中の第III相プログラムの一部です。

1つ目の第III相試験については、2018年10月の米国腎臓学会腎臓週間において、良好な結果を発表しました。また、保存期患者を対象とした最後の国内試験の結果は2019年の上半期を予定しています。
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