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塩野義製薬株式会社は、Rocheグループが、抗インフルエンザウイルス薬 XOFLUZA®について、経口懸濁用顆粒剤の製造販売承認申請と「1歳以上12歳未満の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療」および「1歳以上のインフルエンザウイルス感染症予防」を適応とした新薬承認追加申請を実施し、アメリカ食品医薬品局(FDA)から受理されたことを発表しました。FDAの審査終了目標日(PDUFA date)は2020年11月23日です。


このたびの追加申請は、2つの第III相臨床試験(miniSTONE-2試験1、BLOCKSTONE試験2)の良好な結果をもとに行われました。また、新剤型である経口懸濁用顆粒製剤が製造販売承認を取得することで、米国における1歳以上の小児患者、および嚥下困難な患者にとって、簡便な服薬が可能になり、この薬剤がこれらの患者にとって治療選択肢となることが期待されます。


ゾフルーザの開発および販売は、Rocheグループとの提携下で進められ、日本と台湾における販売は塩野義製薬が、それ以外の国ではRocheグループが行うことになります。ゾフルーザは、アメリカでは「12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザウイルス感染症治療」を適応として、2018年10月25日に承認され、アメリカ疾病予防管理センター(CDC: Centers for Disease Control and Prevention)のガイドラインにおいて、12歳以上の合併症のない発症後 48時間以内の急性インフルエンザウイルス感染患者に対する治療薬として推奨されます。

また、2019年10月16日には、ゾフルーザが抗インフルエンザウイルス薬として初めて「12歳以上の合併症を併発するリスクが高い患者の発症後48時間以内の急性のインフルエンザウイルス感染症治療」の追加適応について、FDAから承認されています。
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