NEWS

アステラス製薬株式会社とSeattle Genetics, Inc.が、共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate:ADC)エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)とMerck & Co., Inc.の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の併用療法を評価する、未治療の転移性尿路上皮がん患者を対象とした臨床試験に関し、Merck社と提携契約を締結しました。

今回の提携契約に基づき、3社は、Seattle Genetics社が実施するグローバルでの申請を目的とした国際共同第III相試験において、資金の拠出等で協働することになります。

この試験では、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象として、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法による有効性を評価します。3社は、規制当局と協議を行いながら試験計画の最終化を進めており、2020年前半に試験を開始する予定です。

エンホルツマブ ベドチンは、ほぼ全ての尿路上皮がん細胞に発現し、細胞間の接着に関連するタンパク質であるネクチン-4を標的とするファーストインクラスのADCです。

抗PD-1抗体薬または抗PD-L1抗体薬による治療歴があり、かつ、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において白金製剤による治療歴がある、局所進行性または転移性の尿路上皮がんへの適応について、アメリカで承認申請しており、アメリカ食品医薬品局(FDA)による審査終了目標日(PDUFA date)は2020年3月15日となっています。
2 件