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小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社が、ヒト型抗ヒト programmed cell death-1(PD-1)モノクローナル抗体「オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注」とヒト型抗ヒトcytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4(CTLA-4)モノクローナル抗体「ヤーボイ®(一般名:イピリムマブ)点滴静注液」の併用療法について、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する効能又は効果に対する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

今回の承認申請は、未治療の切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法をプラチナ製剤を含む標準治療の化学療法(ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法)と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験(CheckMate -743 試験)の中間解析の結果に基づいています。

この解析において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して、主要評価項目である全生存期間(OS)の有意な延長を達成しました。今回の試験で認められたオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、この併用療法でこれまでに認められているものと一貫していました。

悪性胸膜中皮腫は、胸腔表面を覆う中皮やその下の結合組織の未分化な間葉細胞に由来する悪性腫瘍です。日本では、悪性胸膜中皮腫の総患者数は約2,000 人と推定されています*。その発症原因は職業環境及び生活環境から吸入した石綿(アスベスト)との関連が高く、石綿曝露から約30~50 年という非常に長い期間を経て発症することが知られています。

悪性胸膜中皮腫に対する初回薬物治療としては、ペメトレキセドとシスプラチンの併用療法が行われています。今回の申請により、オプジーボとヤーボイの併用療法が悪性胸膜中皮腫の新たな治療選択肢の一つとなることが期待されます。

*:厚生労働省大臣官房 統計情報部、平成29 年患者調査
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