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小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社が、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注」とヒト型抗ヒトCTLA-4(cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4)モノクローナル抗体「ヤーボイ®点滴静注液」について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する両剤の併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表しました。

今回の承認申請は、小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ社(NYSE:BMY、以下、BMS)が、化学療法未治療のステージⅣ又は再発の非小細胞肺がん患者を対象に実施した複数のパートで構成されている国際共同非盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験(CheckMate-227 試験)のPart 1の結果などに基づいています。本結果において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して、主要評価項目の1つであるPD-L1発現レベルが1%以上の患者における全生存期間(OS)の有意な延長を達成しました。

肺がんについて

肺がんは、気管、気管支および肺胞の細胞が悪性化した腫瘍であると考えられています。肺がんは、組織型によって小細胞肺がんと非小細胞肺がん(NSCLC)の2種類に分類されます。NSCLCは、肺がんの中で最も一般的な型の一つであり、肺がんの約85%を占めています。

さらに、NSCLCは腺がん(肺がんの40%)、扁平上皮がん(同25%)、大細胞がん(同10%)などに分類されます2)。肺がんは、世界全体で年間約209万人(日本では約11.8万人)が新たに診断されています。肺がんによる死亡者数は、世界全体で年間約176万人(日本では約8.1万人)と推定されており、いずれもがんによる死亡原因の第1位となっています。

生存率は、診断された際の進行度(ステージ)とがんの種類によって異なります。転移性肺がんと診断された患者の5年生存率は約5%です。

オプジーボについて

オプジーボは、programmed cell death-1(PD-1)とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。

がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、日本で2014年7月に悪性黒色腫で承認を取得以降、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。現在、日本、韓国、台湾、中国、アメリカおよびEUを含む65カ国以上で承認されています。

日本では、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売され、その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月に再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、および2018年8月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法などの承認を取得しました。

また、MSI-Highを有する結腸・直腸がんおよび食道がんについて、効能又は効果の追加の承認申請をしており、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、膀胱がん、大腸がん、膵がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。

ヤーボイについて

ヤーボイは、細胞傷害性T リンパ球抗原-4(CTLA-4)に結合する遺伝子組換えヒトモノクローナル抗体です。CTLA-4は、T細胞の活性化を抑制する調節因子です。ヤーボイはCTLA-4と結合し、CTLA-4とそのリガンドである CD80/CD86との相互作用を阻害します。CTLA-4が阻害されると、腫瘍浸潤エフェクターT細胞の活性化と増殖などの、T細胞の活性化と増殖が促されることが明らかになっています。

また、CTLA-4のシグナル伝達が阻害されると、制御性T細胞の機能が低下し、抗腫瘍免疫応答を含むT 細胞の反応性が全体的に向上する可能性があります。2011年3月25日、アメリカ食品医薬品局(FDA)は切除不能または転移性悪性黒色腫を適応として、ヤーボイ3mg/kg 単剤療法を承認しました。現在、ヤーボイは切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として60カ国以上で承認されています。ヤーボイに関しては、複数のがん腫で幅広い開発プログラムが進められています。

日本においては、2015年7月に根治切除不能な悪性黒色腫の効能又は効果で承認を取得しました。その後、2018年5月にオプジーボとの併用療法による同効能又は効果、および 2018年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能又は効果で承認を取得しました。
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