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最初の患者への投与を開始

アステラス製薬株式会社が、シアトルジェネティクス社と共同で開発を進めているenfortumab vedotinについて、チェックポイント阻害薬による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とする申請を前提とした第Ⅱ相試験(EV-201試験)において、最初の患者への投与を開始したことを発表した。

EV-201試験では、米国食品医薬品局(FDA)の迅速承認制度をもちいた申請に向けて、enfortumab vedotinの抗腫瘍活性および安全性を評価することになっている。

シアトルジェネティクス社のJonathan Drachman

シアトルジェネティクス社のChief Medical Officer兼Executive Vice President, Research and DevelopmentであるJonathan Drachmanは、「局所進行性または転移性尿路上皮がんの多くは浸潤性で、症例の多くが治療抵抗性を示します。化学療法とチェックポイント阻害薬との併用療法またはチェックポイント阻害薬単剤療法が奏効しない多くの患者の治療選択肢は限られています。さらに、チェックポイント阻害薬による治療後に進行した患者さんが選択できるFDAにより承認された薬剤はありません。このenfortumab vedotinのピボタル第Ⅱ相試験の開始は、局所進行性/転移性尿路上皮がんの患者さんに新たな治療選択肢を提供し、その予後を改善するという私たちの目標への大きな前進です」と述べ、さらなる試験の進行を目指している。
EV-201試験は単群オープンラベル試験で、主要評価項目は独立審査委員会の判定による奏効率(ORR)です。副次評価項目には、全生存、無増悪生存、安全性および忍容性が含まれる。この試験では、約120名の患者を世界各地の医療機関に組入れ、治療期間中にenfortumab vedotinを4週ごとに3回投与する。

アステラス製薬のSteven Benner M.D.

アステラス製薬のSenior Vice President 兼Global Therapeutic Area Head, Oncology DevelopmentであるSteven Benner M.D.は「EV-201試験の開始は、局所進行性または転移性尿路上皮がんに苦しむ患者さんへの私たちのコミットメントを示すものです。今回、進行中の第Ⅰ相試験の結果を受けて、私たちは申請を前提とする第Ⅱ相試験へ進める決定を行いました。enfortumab vedotinの臨床開発における更なるマイルストン達成を期待しています」と述べ、さらなる研究の深化をめざすことを表明している。


2017年後半にenfortumab vedotinとチェックポイント阻害薬との併用療法に関する臨床試験が開始される予定となっている。
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