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大鵬薬品工業株式会社が、アメリカFDA(食品医薬品局)から抗悪性腫瘍剤「ロンサーフⓇ配合錠T15・T20」に関して、既治療の切除不能胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんでの適応追加申請を優先審査品目として受理されたことを発表しました。

処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA:Prescription Drug User Fee Act)に基づくFDAの審査終了目標日(PDUFA date)は、2019年2月24日とされています。

この申請は、標準治療に不応となった既治療の切除不能胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん患者において本剤とプラセボの有効性と安全性を比較した第Ⅲ相臨床試験(TAGS試験)の結果に基づいています。この試験で、ロンサーフは主要評価項目である全生存期間(Overall Survival:OS)の延長を達成し、主な副次評価項目である無増悪生存期間(Progression-Free Survival:PFS)の延長は、OS延長の結果と一貫していました。

この試験において、安全性にかかわる新たな所見は観察されませんでした。試験結果は、ドイツ・ミュンヘンで開催されたESMO 2018(欧州臨床腫瘍学会)で現地時間10月21日に口演発表されたとともに、医学誌The Lancet Oncologyに掲載されました。

TAGS試験って?

TAGS試験(TAS-102 Gastric Study)は、大鵬が主導した無作為割付・二重盲検の国際共同第Ⅲ相臨床試験で、標準治療に不応となった切除不能胃がんおよび食道胃接合部がん患者においてロンサーフとベストサポーティブケア(BSC)、プラセボとBSCを比較したものです。

この試験の主要評価項目はOS、副次評価項目はPFS、安全性と忍容性、QOL(Quality of Life)等となっています。この試験は、切除不能胃がんに対して少なくとも2レジメンの治療歴がある、18歳以上の500名を目標症例数とし、日本・米国・EU・ロシア・ベラルーシ・イスラエル・トルコで507名の登録がありました。
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