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京都大学iPS細胞研究所(CiRA-サイラ)、住友化学株式会社と大日本住友製薬株式会社が、より高品質な臨床用iPS細胞を製造するための共同研究を開始しました。

CiRAでは、2013年度から再生医療用 iPS 細胞ストックプロジェクトを推進し、CiRA附属の臨床用細胞調製施設(Cell Processing Center、CPC)であるFiT(Facility for iPS Cell Therapy)において、原料の細胞となるiPS細胞ストックを製造してきました。

また、iPS細胞を用いた日本初のパーキンソン病の治験においては、大日本住友製薬がiPS細胞ストックを拡大培養してマスターセルバンクを作製し、さらにFiTで最終製品となるドパミン神経前駆細胞を製造するなど、着実に臨床用細胞製品の製造実績を積んできていました。

一方、iPS細胞を使用した細胞治療の一般医療への普及に向けては、高品質で均一なiPS細胞を大量かつ安定的に製造することが必要です。しかし、実験室で開発された技術を、厳格に管理されたCPC で再現することは必ずしも容易ではないことから、商用化を見据えたCPCでの技術開発や技術検証が重要な課題となっています。

その課題の解決に向け、住友化学および大日本住友製薬は、日本初のiPS細胞ストックや iPS細胞を用いた治験における細胞製造に成功したFiTの高いCPC管理能力に注目し、この共同研究が実現することになりました。

この共同研究では、FiTを有するCiRAのiPS細胞製造・品質管理技術、大日本住友製薬の再生・細胞医薬品の商用生産・品質管理技術および住友化学の幹細胞関連技術をFiTに持ち寄り、臨床用iPS細胞の品質向上に向けて既存の製造プロセスの見直しや新規技術の検討を行います。

これらの取り組みにより、より効率的で安定的な商用製造に適用可能な臨床用iPS細胞の製造技術を確立し、高品質な臨床用iPS細胞の産業利用につなげていきます。

CiRAの山中伸弥所長のコメント

iPS細胞技術の成果を患者さんに届けるためには、基盤となる安定した細胞培養技術の確立が不可欠です。アカデミア発の治験において細胞製造を担当したFiTの製造・品質管理の経験を住友化学および大日本住友製薬と共有することによって、臨床用iPS 細胞の品質がさらに向上することを期待します。
CiRAの山中伸弥所長のコメント
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