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カリオファームの新承認

Karyopharm Therapeutics Inc.が、核外輸送タンパク質阻害剤である経口XPOVIOTM(selinexor)について、4回以上の治療歴があり、病状としては2剤以上のプロテアソーム阻害剤、2剤以上の免疫調節剤および抗CD-38モノクロナール抗体の治療に抵抗性が認められた再発または難治性多発性骨髄腫患者(RRMM)の治療薬として、デキサメサゾンとの併用療法でアメリカ食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。

この適応症は、奏効率に基づいて、迅速承認の下に承認されています。この適応の承認の継続条件は、検証試験において臨床的有用性を証明し、記載することです。

Velcade(ボルテゾミブ)と低用量デキサメタゾンとの併用療法を評価する継続中の無作為化第Ⅲ相BOSTON試験は、検証試験として役立つとされます。

FDAの迅速承認プログラムは、重篤な状態の治療やいまだに満たされていないアンメットメディカルニーズを満たしうる医薬品に対し、承認を迅速に行うために導入されました。

日本との関係

2017年10月に、日本の小野薬品とカリオファーム社は、開発中のファーストインクラスの経口XPO1(エクスポーティン1)阻害剤「Selinexor」と第二世代の経口XPO1阻害剤「Eltanexor/KPT-8602」について、すべての癌腫を対象に、日本、韓国、台湾、香港およびASEAN諸国で独占的に開発および商業化するライセンス契約を締結しています。
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