NEWS

大塚製薬とH.ルンドベックA/Sのブレクスピプラゾール

大塚製薬株式会社とH.ルンドベックA/Sが、「ブレクスピプラゾール(一般名)」について、医薬品委員会(CHMP)より、6月1日、成人の統合失調症の適応で承認勧告を受領しました。その日から、67日以内に、欧州委員会により販売承認について最終的に判断される予定です。

「ブレクスピプラゾール」は、大塚製薬が創製した新しい作用機序を有する化合物で、2011年よりルンドベック社と共同開発しています。

ドパミンD2 受容体およびセロトニン5-HT1A 受容体に結合してパーシャルアゴニストとして働き、セロトニン5-HT2A 受容体にはアンタゴニストとして働くSerotonin-Dopamine Activity Modulator(SDAM)と呼ばれる新しい作用機序を有しています。

今回の成人統合失調症に関する新薬承認申請内容では、フェーズ2および3のグローバル臨床試験で本剤を投与された3,100人以上の患者のデータが含まれており、プラセボに比較して精神症状の有意な改善と良好な安全性および忍容性が確認されています。

この製剤は、2015年7月に米国で成人の大うつ病の補助療法と統合失調症の2つの適応で承認され、大塚製薬とルンドベック社がグローバル・アライアンス契約のもと、「REXULTI(レキサルティ)」という製品名で共同販売を実施しています。カナダでも、2017年2月に成人統合失調症の適応で承認を取得しました。また日本では、2018年1月に製造販売承認を取得し、4月から販売を開始しています。
3 件