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アステラス製薬株式会社とSeattle Genetics, Inc.が、共同で開発を進めている抗体-薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate: ADC)であるPADCEV™(一般名:エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え))に関し、抗PD-1抗体薬または抗PD-L1抗体薬による治療歴があり、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において白金製剤による治療歴のある、局所進行性または転移性尿路上皮がんへの適応について、アメリカ食品医薬品局(FDA)から迅速承認プログラム(Accelerated Approval Program)に基づく承認を取得したことを発表しました。この適応に対して、FDAが承認した初めての治療薬となりました。

FDAの迅速承認は、重篤もしくは生命を脅かす疾患を対象に、臨床上の有用性を予測できるサロゲート(代替)評価項目に基づいて医薬品を評価、承認する制度です。

このたびのPADCEV™の迅速承認は奏効率に基づいています。また、迅速承認後に実施する検証試験において臨床的な有用性が確認されることが承認の条件となっています。現在、PADCEV™の検証試験であり、グローバルでの承認申請を目的とした国際共同無作為化第III相臨床試験(EV-301試験)が進行中となっています。

エンホルツマブ ベドチンは、ほぼ全ての尿路上皮がん細胞に発現し、細胞間の接着に関連するタンパク質であるネクチン-4を標的とするファーストインクラスのADCです。尿路上皮がんは膀胱がん全体の90%を占めており、腎盂、尿管および尿道にもみられます。

アメリカでは毎年約80,000人が膀胱がんと診断されています。
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