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ノバルティスファーマのオンコマイン

ノバルティス ファーマ株式会社が、5月25日より「オンコマイン Dx Target Test CDxシステムによるBRAF V600E検査結果提供プログラム」を開始しました。

このプログラムは、BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(Non-small cell lung cancer:NSCLC、NSCLC)の治療薬として、2018年3月に承認された「タフィンラー®カプセル50mg・75mg」(一般名:ダブラフェニブメシル酸塩)および「メキニスト®錠0.5mg・2mg」(一般名:トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物)併用療法のコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」(CDxシステム)によるBRAF V600Eの判定検査にかかる費用を、一定期間ノバルティスが負担することにより、対象患者に早期に治療へのアクセスを提供することを目的としています。

BRAF遺伝子変異陽性の腫瘍は、増殖が速く、予後が不良である恐れがあります。そのため、この変異のある患者は早急に治療する必要があります。

しかし現在、NSCLCにおける「タフィンラー」「メキニスト」併用療法のCDxシステムは保険適用となっておらず、BRAF遺伝子変異陽性の可能性があるNSCLC患者であっても、保険適用下でCDxシステムによるBRAF判定検査を受けることができません。

これにより、BRAF遺伝子変異陽性の可能性があるNSCLC患者さんは治療開始が遅れることが予想され、病状の進行へとつながる恐れがあります。

ノバルティスはBRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発NSCLC患者さんの緊急な治療ニーズを考慮し、このプログラムを実施することとなりました。

コンパニオン診断薬(CDx)

NSCLC患者に対する「タフィンラー」「メキニスト」併用療法には、BRAF V600Eを特定するためのコンパニオン診断薬として、本年4月4日に承認されたサーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ・ライフテクノロジーズジャパン株式会社の「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」を使用する必要があります。

この定性的な体外診断検査は、国内初のNGS(次世代シーケンス)技術を用いたコンパニオン診断システムであり、Ion PGM™ Dxシステムを用いて、NSCLC患者のがん組織から抽出したゲノムDNA中のBRAF V600Eを検出します。
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