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小野薬品工業株式会社が、韓国現地法人である韓国小野薬品工業株式会社(韓国小野)が、ヒト型抗ヒトprogrammed death-1(PD-1)モノクローナル抗体「OPDIVOⓇ (一般名:ニボルマブ)20mg、100mg Inj.」(オプジーボ)について、以下の併用療法において「EGFR または ALK 遺伝子変異陰性の進行・再発の非小細胞肺がんのファーストライン治療」の効能又は効果の追加承認を韓国食品医薬品安全処(MFDS)から取得したことを発表しました。

①オプジーボとヤーボイ*との併用療法(PD-L1 発現率が 1%以上の患者)
②オプジーボとヤーボイおよびプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法
* ヤーボイ:ヒト 型抗ヒト cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4(CTLA-4)モノクローナル抗体「YERVOYⓇ (一般名:イピリムマブ)点滴静注液」

今回の承認は、小野薬品とブリストルマイヤーズ スクイブ社(BMS) が実施した以下の臨床試験の結果に基づいています。

上記①:CheckMate-227試験(Part 1a):化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した複数のパートで構成された多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験

上記②:CheckMate -9LA試験:化学療法歴のない切除不能な進行・再発の NSCLC患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法にプラチナ製剤を含む2剤化学療法(2サイクル)を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験

CheckMate-227 試験について

この試験は、化学療法歴のない切除不能な進行・再発のNSCLC患者を対象に、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法又はオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2 剤化学療法と比較した複数のパートで構成された多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験です。

この試験は、以下の3つのパートより構成されています。

1) Part 1a:PD-L1発現レベルが 1%以上の患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法又はオプジーボ単剤療法の有効性及び安全性を検討

2) Part 1b:PD-L1発現レベル が1%未満の患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法又はオプジーボとプラチナ製剤を含む2 剤化学療法の併用療法の有効性及び安全性を検討

3) Part 2: PD-L1発現レベルにかかわらず、オプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用療法の有効性及び安全性を検討

Part 1におけるオプジーボとヤーボイの併用療法では、オプジーボ 3 mg/kg(2 週間間隔)およびヤーボイ1 mg/kg(6 週間間隔)が投与され、病勢進行または忍容できない毒性の発現が認められるまで最長24 カ月間、継続投与されました。Part 1aの主要評価項目の一つは、PD-L1発現レベルが1%以上の患者における全生存期間(OS)でした。
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