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小野薬品工業株式会社とノバルティスファーマ株式会社が、「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」の効能・効果で承認されている経皮吸収型製剤の「リバスタッチ®パッチ4.5mg、9mg、13.5mg、18mg」および「イクセロン®パッチ4.5mg、9mg、13.5mg、18mg」(両剤とも一般名:リバスチグミン)について、3月13日に新基剤製剤に係る製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表しました。

現行の製剤には、シリコン系基剤を使用しておりますが、貼付部位の紅斑やそう痒症などの皮膚症状の副作用報告を受けていたことにより、合成ゴム基剤を使用した新基剤製剤の開発を進め、2018年9月に製造販売承認事項一部変更承認の申請を行いました。
リバスチグミンは、スイス・ノバルティス社が創製したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤で、日本では2004年4月より小野薬品とノバルティスファーマが経皮吸収型の貼付剤として共同開発を開始されました。

2011年4月に「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年7月に小野薬品からは「リバスタッチ®パッチ」、ノバルティスファーマからは「イクセロン®パッチ」の製品名でそれぞれ発売されました。

海外では、2007年7月にアメリカ、同年9月にEUで承認されて以来、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の標準治療薬の一つとして、世界90カ国以上で承認されています(2019年2月現在)。
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