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武田薬品工業株式会社は、ALUNBRIG(一般名:brigatinib)について、アメリカ食品医薬品局(FDA)が承認した検査により診断された成人の未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子転座陽性(ALK陽性)転移性非小細胞肺がん患者に対する治療薬として承認を取得したことを発表しました。

今回の承認により、ALUNBRIGの適応症にファーストライン(一次)治療が追加されました。ALUNBRIGは、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)分子変異を標的とするようデザインされた強力かつ選択的な次世代のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)です。

この承認は、ALK阻害薬による前治療歴のない成人のALK陽性局所進行あるいは転移性非小細胞肺がん患者を対象に、クリゾチニブと比較してALUNBRIGの安全性および有効性を評価する臨床第3相試験ALTA-1Lの結果に基づくものです。

2年以上の追跡後、ALTA-1L試験の結果から、ALUNBRIGはクリゾチニブよりも良好な結果が示され、特にベースラインで脳転移を有する患者に対し、抗腫瘍活性が有意に高いことが示されました。

<試験結果の概要>
* 今回の試験において、盲検化された独立評価委員会(BIRC)による評価では、無増悪生存期間(PFS)の中央値はクリゾチニブの11ヵ月に対してALUNBRIGは24ヵ月であり、ALUNBRIGはクリゾチニブと比較して病状進行または死亡のリスクを2倍低下させました(PFSハザード比=0.49)。
* 確定全奏効率(ORR)がALUNBRIG群では74%(95%信頼区間:66-81)、クリゾチニブ群では62%(95%信頼区間:53-70)であることがBIRCの評価として示されました。
* ベースラインで測定可能な脳転移を有する患者の確定頭蓋内ORRがALUNBRIG群では78%(95%信頼区間:52-94)、クリゾチニブ群では26%(95%信頼区間:10-48)であることが示されました。
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