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大日本住友製薬株式会社のアメリカ連結子会社であるマイオバント・サイエンシズ・リミテッドが、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体阻害剤の「ORGOVYX™(オルゴビクス)」(販売名、一般名:レルゴリクス)について、アメリカ食品医薬品局(FDA)から成人の進行性前立腺がんを適応症として承認を取得したことを発表しました。

オルゴビクスは、進行性前立腺がんを適応症としてアメリカで承認された初めての経口 GnRH受容体阻害剤です。FDAから優先審査指定を受け、フェーズ 3 試験(HERO 試験)における有効性と安全性のデータに基づき承認されました。マイオバント社はオルゴビクスを2021年1月にアメリカで発売する予定となっています。

「ORGOVYX™(オルゴビクス)」について

オルゴビクスは、成人の進行性前立腺がんを適応症としてFDAに承認された初の経口GnRH受容体阻害剤であり、GnRH受容体を阻害して、前立腺がんの増殖を刺激することが知られている精巣でのテストステロンの産生を減少させます。 マイオバント社は、オルゴビクス(レルゴリクス 120mg 錠)とは別に、子宮筋腫および子宮内膜症向けに配合剤(レルゴリクス 40mg+エストラジオール 1.0mg+酢酸ノルエチンドロン 0.5mg)を開発しています。各開発段階は以下の通りです。

・子宮筋腫:2020年3月申請済(欧州)、2020年5月申請済(アメリカ、審査終了目標日は 2021年6月1日)
・子宮内膜症:フェーズ3試験段階(2本のフェーズ3試験の良好な結果を発表済)
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